أول حقنة طويلة المفعول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز)
من قبل إدارة الغذاء والدواء
العقار الجديد ، Apretude ، هو بديل للحبوب اليومية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز).
أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، يوم الإثنين (20 ديسمبر ) ، أن أول دواء عن طريق الحقن في العالم لتقليل مخاطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) قد تمت الموافقة عليه .
يوفر العقار القابل للحقن - المسمى Apretude أو اسمه العام ، "cabotegravir Extended Edition injection suspension" - بديلاً للحبوب اليومية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) ، مثل Truvada و Descovy. تصل فعالية هذه الحبوب إلى 99٪ في منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) عن طريق الاتصال الجنسي ، ولكن يجب تناولها يوميًا لتكون بهذه الفعالية ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
على النقيض من ذلك ، لبدء Apretude ، يتلقى الأشخاص في البداية حقنتين ، متباعدتين بشهر واحد ، ثم يتلقون حقنة كل شهرين بعد ذلك ، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء .
"هذه الحقنة ، التي تُعطى كل شهرين ، ستكون حاسمة في معالجة وباء فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) في الولايات المتحدة ، بما في ذلك مساعدة الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ومجموعات معينة حيث كان الالتزام بالأدوية اليومية يمثل تحديًا كبيرًا أو ليس خيارًا واقعيًا ،" د. ديبرا وقال بيرنكرانت ، مدير قسم الأدوية المضادة للفيروسات في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في البيان.
وجاء في البيان أن إدارة الغذاء والدواء تأمل في أن يؤدي توافر عقار طويل المفعول قابل للحقن للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) إلى زيادة امتصاص مثل هذه الأدوية في المجموعات المعرضة لخطر الإصابة. يوصى باستخدام العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) ، وهو ما يعني الأدوية التي يتم تناولها للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) ، لحوالي 1.2 مليون شخص في الولايات المتحدة ، وفي عام 2020 ، تلقى حوالي 25٪ من هؤلاء الأفراد وصفة طبية لأقراص PrEP. وهذا يمثل ارتفاعًا عن 3٪ فقط في عام 2015 ، لكن "لا يزال هناك مجال كبير للتحسين" ، كما جاء في البيان.
تشير تجربتان سريريتان إلى أن Apretude يقلل من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) بشكل أكثر فعالية من حبوب منع الحمل اليومية Truvada. استوفت التجارب المعيار الذهبي لهذه الأنواع من الدراسات ، لأنها كانت عشوائية ومزدوجة التعمية ، مما يعني أن أولئك الذين تلقوا الدواء الفعلي تم اختيارهم عشوائيًا ولم يعرف الأطباء ولا المرضى من كان يتلقى الدواء الحقيقي بدلًا من الدواء الوهمي.
التجربة الأولى تضمنت ما يقرب من 4600 من الرجال والنساء المتحولين جنسيًا الذين مارسوا الجنس مع الرجال . أولئك الذين تناولوا Apretude كانوا أقل عرضة للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) بنسبة 69 ٪ مقارنة بالمشاركين الذين تناولوا Truvada. ووجدت التجربة الثانية ، التي تضمنت حوالي 3200 امرأة من الجنسين معرضات لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) ، أن أولئك الذين تناولوا Apretude كان لديهم خطر أقل بنسبة 90 ٪ للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) ، مقارنة بالمشاركين الذين تناولوا Truvada ، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء.
المشاركون في التجربة الذين تناولوا Apretude عانوا من آثار جانبية أكثر من أولئك الذين تناولوا Truvada ، بما في ذلك الصداع والحمى والتعب وآلام الظهر وألم عضلي وطفح جلدي وردود فعل في موقع الحقن ، وفقًا للبيان.
اعتبارًا من 20 ديسمبر ، تمت الموافقة على استخدام Apretude في البالغين المعرضين للخطر والمراهقين الذين لا يقل وزنهم عن 77 رطلاً (35 كجم) ، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء. يتمتع المرضى بخيار تناول تركيبة كابوتغرافير عن طريق الفم ، تسمى فوكابريا ، يوميًا لمدة أربعة أسابيع قبل بدء الحقن ، لمعرفة مدى تحملهم للدواء. يجب اختبار المرضى لفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) والتأكد من سلبيهم قبل البدء في Apretude ويجب التأكد من سلبيهم قبل كل حقنة ، لتجنب خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز) المقاوم للأدوية.
"تم التعرف على متغيرات HIV-1 المقاومة للأدوية باستخدام Apretude لـ HIV-1 PrEP من قبل الأفراد المصابين بعدوى HIV-1 غير المشخصة ،" وفقًا لبيان صادر عن الشركة المصنعة للعقار ، ViiV Healthcare. "الأفراد الذين أصيبوا بفيروس HIV-1 أثناء تلقيهم Apretude لـ PrEP يجب أن ينتقلوا إلى نظام علاج HIV-1 الكامل."
في وقت سابق من هذا الشهر ، قام مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بتحديث إرشاداته فيما يتعلق بكيفية إبلاغ الأطباء المرضى عن PrEP ، حسبما أفادت The Hill . توصي الوكالة الآن بأن يقوم مقدمو الرعاية الصحية بإبلاغ جميع البالغين والمراهقين النشطين جنسيًا عن PrEP وتقديم الأدوية لكل من يطلبها ، بغض النظر عما إذا كانوا يبلغون عن سلوكيات معينة من شأنها أن تعرضهم لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية(الايدز). انضم Apretude الآن إلى قائمة الخيارات الممكنة التي يمكن تقديمها لهؤلاء المرضى.
يبلغ سعر Apretude 3700 دولار للجرعة (أو 22200 دولار في السنة لست جرعات) ومن المتوقع أن يتم شحنه إلى تجار الجملة والموزعين المتخصصين في الولايات المتحدة في أوائل العام المقبل ، حسبما أفادت NBC News . في يوليو / تموز ، فرضت الحكومة الفيدرالية أن معظم شركات التأمين الأمريكية يجب أن تغطي Truvada و Descovy ، بالإضافة إلى الفحوصات المخبرية وزيارات العيادات اللازمة للحفاظ على الوصفات الطبية ، دون تقاسم التكاليف ؛ ولكن حتى الآن ، لا يُطلب من شركات التأمين تغطية جميع تكاليف أخذ Apretude.
تعليقات
إرسال تعليق